Эмнэлгийн сав баглаа боодлын тарилгын хэв: 5 тэнхлэгтэй манипуляторын FDA-ийн нийцлийн шаардлагын бүрэн дүн шинжилгээ

Гарчгийн хүснэгт

Эмнэлгийн сав баглаа боодлын тарилгын хэв ба FDA-ийн нийцлийн хоорондох гол холбоо

Эмнэлгийн сав баглаа боодлын тарилгын хэвэнд зориулсан 5 тэнхлэгтэй манипуляторын гол давуу талууд

1. Хөдөлгөөний өндөр нарийвчлал: 5 тэнхлэгтэй манипуляторын олон тэнхлэгийн холболтын загвар нь микрон түвшний байрлалын нарийвчлалд хүрч, эмнэлгийн сав баглаа боодлын шахах хэвлэх бүтээгдэхүүний ±0.01мм хэмжээст хүлцлийн шаардлагыг хангаж, бүтээгдэхүүний хэв гажилт, сонгох, байрлуулах, харьцах явцад байрлалын хазайлтаас үүдэлтэй эвдрэлээс зайлсхийж, бүтээгдэхүүний тогтвортой байдлыг хангаж, FDA-ийн эмнэлгийн сав баглаа боодлын бүтээгдэхүүний хэмжээст тогтвортой байдлын шаардлагад маш нийцдэг.
2. Үйл ажиллагааны өндөр уян хатан байдалЭнэ нь олон өнцөгт болон олон чиглэлт хэвний ажиллагаа, бүтээгдэхүүнийг сонгох, байрлуулах ажлыг гүйцэтгэх боломжтой бөгөөд багаж хэрэгсэл, хэрэгслийг байнга солихгүйгээр тусгай хэлбэртэй, нарийн төвөгтэй бүтэцтэй эмнэлгийн сав баглаа боодлын тарилгын хэвэнд дасан зохицож, үйлдвэрлэлийн процесст тоног төхөөрөмжийн тохируулгын холбоосыг багасгаж, бүтээгдэхүүний бохирдлын эрсдлийг бууруулж, FDA-ийн үйлдвэрлэлийн процессыг хялбаршуулж, бохирдлоос урьдчилан сэргийлэх шаардлагыг дагаж мөрдөнө.
3. Үйл ажиллагааны тогтвортой байдал сайнСерво хөтлөгч систем нь 5 тэнхлэгтэй манипуляторын хөдөлгөөний хурд болон хүчийг нарийн тохируулах боломжийг олгодог бөгөөд өндөр хурдтай шахах хэвний үйлдвэрлэлд тогтвортой ажиллагааг хангаж, тоног төхөөрөмжийн чичиргээнээс үүдэлтэй шахах хэвний бүтээгдэхүүний согогоос зайлсхийж, тоног төхөөрөмжийн элэгдлийг бууруулж, ашиглалтын хугацааг уртасгаж, үйлдвэрлэлийн тасралтгүй байдлыг хангаж, FDA-ийн үйлдвэрлэлийн үр ашиг болон бүтээгдэхүүний мэргэшлийн түвшингийн давхар шаардлагыг хангадаг.
4. Өндөр автоматжуулалтын интеграци: Үүнийг саадгүй холбож болно Тарилгын хэвлэх машинтүүхий эдийг тэжээх, бүтээгдэхүүн сонгохоос эхлээд чанарын шинжилгээ хүртэл эмнэлгийн сав баглаа боодлын тарилгын хэвийг бүрэн автоматжуулсан үйлдвэрлэлийг хэрэгжүүлэх цэвэрлэгээний тоног төхөөрөмж, туршилтын тоног төхөөрөмж, гар аргаар оролцоог багасгах. Гар аргаар оролцоог багасгах нь үйлдвэрлэлийн процесст хүний ​​​​бодисыг бохирдуулахаас урьдчилан сэргийлэх FDA-ийн гол шаардлагуудын нэг юм.

Эмнэлгийн сав баглаа боодлын тарилгын хэвлэх төхөөрөмжийн FDA-ийн ерөнхий нийцлийн удирдамж

1. Материалын аюулгүй байдлын удирдамжЭмнэлгийн сав баглаа боодлын бүтээгдэхүүнтэй шууд болон шууд бус харьцдаг тоног төхөөрөмжийн эд ангиуд нь FDA-ийн баталгаажсан хүнсний зэрэглэлийн/эмнэлгийн зэрэглэлийн материалыг ашиглах ёстой, тухайлбал 304/316 зэвэрдэггүй ган, хүнсний зэрэглэлийн инженерийн хуванцар. Хортой хүнд металл, хуванцаржуулагч болон бусад хортой бодис агуулсан материалыг ашиглахыг хориглоно. Үүнээс гадна, материал нь өндөр ба нам температурт тэсвэртэй, химийн зэврэлтэнд тэсвэртэй, тоос шороо, бактерийг шингээхэд хялбар биш шинж чанартай байх ёстой бөгөөд ингэснээр бүтээгдэхүүний материалын тунадасаар бохирдохоос сэргийлнэ.
2. Цэвэр дизайны удирдамжТоног төхөөрөмжийн бүтэц нь "цэвэрлэхэд хялбар, үхмэл булангүй" гэсэн зарчмыг баримталж, ховил, завсар, утас зэрэг шороо, бактери хуримтлагдахад хялбар бүтцийн загвараас зайлсхийх ёстой. Тоног төхөөрөмжийн гадаргуу нь гөлгөр, өнгөлсөн, барзгар байдал нь FDA-ийн тогтоосон Ra≤0.8μm стандартыг хангасан байх ёстой; үүний зэрэгцээ тоног төхөөрөмж нь цэвэр цехэд ашиглах чадвартай (10,000/100,000 ангилал), өндөр даралттай шүрших, сохор цэгийг цэвэрлэхгүйгээр спиртээр ариутгах зэрэг цэвэрлэх аргыг тэсвэрлэх чадвартай байх ёстой.
3. Процессын мөрдөх удирдамжТоног төхөөрөмж нь хөдөлгөөний хурд, байршлын нарийвчлал, ажиллах хугацаа, манипуляторын засвар үйлчилгээний бүртгэл зэрэг үйлдвэрлэлийн явцад үйл ажиллагааны параметрүүдийг бодит цаг хугацаанд бүртгэх боломжтой бүрэн өгөгдөл цуглуулах, бүртгэх системээр тоноглогдсон байх ёстой. FDA-ийн санамсаргүй үзлэгийг дэмжихийн тулд өгөгдлийг дор хаяж 3 жилийн турш хадгалах ёстой; үйлдвэрлэлийн процессын ул мөрийг хянах боломжийг хангахын тулд параметрийн бүртгэл нь хувиргахгүй шинж чанартай байх ёстой.
4. Аюулгүй ажиллагааны удирдамжТоног төхөөрөмж нь үйлдвэрлэлийн осол, тоног төхөөрөмжийн эвдрэлээс үүдэлтэй бүтээгдэхүүний бохирдлоос урьдчилан сэргийлэхийн тулд яаралтай зогсоох товчлуур, мөргөлдөөний эсрэг мэдрэгч, хэт ачааллаас хамгаалах зэрэг бүрэн аюулгүй байдлын хамгаалалтын системээр тоноглогдсон байх ёстой; үүний зэрэгцээ үйлдвэрлэлийн орчинд нөлөөлөхөөс зайлсхийхийн тулд тоног төхөөрөмжийн ажиллагааны дуу чимээ, чичиргээг FDA-ийн тогтоосон цэвэр цехийн стандартын хүрээнд хянаж байх ёстой.
5. Байгаль орчныг хамгаалах удирдамжТоног төхөөрөмжийг ажиллуулах явцад хортой хий, шингэн ялгаруулдаггүй. Тоног төхөөрөмжийн тосолгооны тос, гидравлик тос зэрэг туслах хэрэглээний материалууд нь хэрэглээний материалын алдагдалаас үүдэлтэй бүтээгдэхүүн болон үйлдвэрлэлийн орчны бохирдлоос урьдчилан сэргийлэхийн тулд FDA-ийн баталгаажсан хүнсний зэрэглэлийн тосны бүтээгдэхүүн ашиглах ёстой.

FDA-ийн шаардлагыг хангахын тулд 5 тэнхлэгтэй манипуляторын дизайны шаардлага

Бүтцийн зураг төслийн шаардлага

1. Үхлийн булангүй нэгдсэн бүтэц5 тэнхлэгтэй манипуляторын гар, холболт, бэхэлгээ болон бусад эд ангиуд нь нэгдсэн хэвний эсвэл оёдолгүй холболтын загварыг баримтлах, ховил, тав, ил гарсан боолт зэрэг шаардлагагүй бүтцийн загварыг цуцлах, тоос шороо, материалын үлдэгдэл хуримтлагдахаас зайлсхийхийн тулд холболтын хэсэгт битүүмжилсэн загварыг баримтлах, цэвэрлэх явцад үхсэн булан байхгүй байх; манипуляторын суурь болон хаалт нь усны үлдэгдлийг цэвэрлэхээс сэргийлж гадаргуу дээр налуу өнцөг бүхий ус хуримтлагдахаас хамгаалах загварыг баримтлах ёстой.
2. Хөнгөн ба өндөр хатуулагМанипуляторын хөдөлгөөний нарийвчлал болон ачааллын багтаамжийг хангахын тулд тоног төхөөрөмжийн ажиллагааны явцад чичиргээг багасгах, мөн төхөөрөмжийн хариу урвалын хурдыг сайжруулахын тулд хөнгөн жинтэй загварыг ашиглах; манипуляторын гар болон холболтууд нь удаан хугацааны ашиглалтаас үүдэлтэй бүтцийн хэв гажилтаас урьдчилан сэргийлэх, байрлалын нарийвчлалын тогтвортой байдлыг хангах, FDA-ийн бүтээгдэхүүний тогтвортой байдлын шаардлагыг хангахын тулд өндөр хатуулагтай байх ёстой.
3. Бэхэлгээний дасан зохицох чадварын загвар: Дэмжлэг үзүүлэх шахах хэвлэх бүтээгдэхүүний бэхэлгээг эмнэлгийн сав баглаа боодлын бүтээгдэхүүний материал, бүтцэд тохируулан өөрчлөх шаардлагатай бөгөөд зөөлөн эмнэлгийн зэрэглэлийн цахиурын гель эсвэл резинэн материалыг ашиглан бэхэлгээ болон бүтээгдэхүүний хооронд хүрэлцсэнээс үүдэлтэй зураас, гэмтлээс зайлсхийх шаардлагатай; бэхэлгээний онгойлгох, хаах хүчийг янз бүрийн хэмжээ, зузаантай эмнэлгийн сав баглаа боодлын бүтээгдэхүүнд тохируулан нарийн тохируулж болно. Нэмж дурдахад бэхэлгээний бүтэц нь энгийн, задлахад хялбар, цэвэрлэхэд хялбар бөгөөд тус тусад нь өндөр температурт ариутгах боломжтой.

Материалын сонголтын шаардлага

1. Холбоо барих бүрэлдэхүүн хэсгүүдэд зориулсан эмнэлгийн зэрэглэлийн материалЭмнэлгийн сав баглаа боодлын бүтээгдэхүүн болон тарилгын түүхий эдтэй шууд харьцдаг манипуляторын атгагч, гарны урд үзүүр болон бусад эд ангиуд нь 316 эмнэлгийн зэвэрдэггүй ган эсвэл PEEK, POM зэрэг FDA-ийн гэрчилгээтэй инженерийн хуванцарыг ашиглах ёстой. 316 зэвэрдэггүй ган эд ангиудыг зэврэлтэнд тэсвэртэй, цэвэрлэхэд хялбар, бактери үржихэд хялбар биш, гадаргуугийн барзгаржилт Ra≤0.4μm-ээр электролизжүүлсэн байх ёстой.
2. Холбоо барихгүй эд ангиудад зориулсан байгаль орчинд ээлтэй материалМанипуляторын мотор, бүрхүүл, хаалт болон бусад холбоогүй эд ангиуд нь байгаль орчинд ээлтэй хүйтэн цувисан ган хавтан эсвэл хөнгөн цагаан хайлшаар хийгдсэн, гадаргууг шүршиж бүрэх эсвэл аноджуулах боловсруулалттай, будаг хуулагдах, хортой бодисын тунадас орох эрсдэлгүй, цэвэр цехийн ариутгалын орчинд тэсвэртэй байх ёстой.
3. FDA-ийн гэрчилгээтэй туслах хэрэглээний материалуудТосолгооны тос, холхивчийн тос, манипуляторын битүүмжлэл зэрэг туслах хэрэглээний материалууд нь FDA-ийн баталгаажсан хүнсний/эмнэлгийн зэрэглэлийн бүтээгдэхүүн ашиглах ёстой. Тосолгооны тос нь ууршимтгай бус, өвөрмөц үнэргүй, гоожиход хялбар биш шинж чанартай байх ёстой бөгөөд ингэснээр үйлдвэрлэлийн орчин болон бүтээгдэхүүний хэрэглээний бохирдлоос урьдчилан сэргийлэх боломжтой.

Хяналтын системийн дизайны шаардлага

1. Нарийвчилсан зохицуулалт болон мэдээлэл цуглуулахХяналтын систем нь 5 тэнхлэгтэй манипуляторын микрон түвшний байршлын нарийвчлалын зохицуулалтыг дэмжих ёстой бөгөөд хөдөлгөөний хурд, хурдатгал, байршлын координат, бэхэлгээний онгойлгох болон хаах хүч, ажиллах хугацаа гэх мэт манипуляторын ажиллагааны параметрүүдийг бодит цаг хугацаанд цуглуулж, бүртгэж чаддаг байх ёстой. Өгөгдлийг үүлэн эсвэл орон нутгийн серверүүдээр дамжуулан хадгалах боломжтой бөгөөд FDA-ийн мөрдөх шаардлагыг хангахын тулд нэг товшилтоор экспортлохыг дэмждэг.
2. Буруу үйл ажиллагаанаас урьдчилан сэргийлэх болон эрх мэдлийн менежментХяналтын систем нь зөвшөөрөлгүй ажилтнууд тоног төхөөрөмжийн параметрүүдийг дур мэдэн өөрчлөхөөс урьдчилан сэргийлэхийн тулд оператор, засвар үйлчилгээний ажилтан, менежерүүдийн үйл ажиллагааны эрх мэдлийг ялгах олон түвшний үйл ажиллагааны эрх мэдлийг тогтоох ёстой; үүний зэрэгцээ параметрийн өөрчлөлт, тоног төхөөрөмжийг асаах, зогсоох, засвар үйлчилгээ хийх гэх мэт бүх ажилтнуудын үйл ажиллагааны зан төлөвийг бүртгэх үйл ажиллагааны бүртгэлийн функцээр тоноглогдсон байна.
3. Цэвэр цехийн дасан зохицох чадварХяналтын системийн үндсэн хэсэг нь тоос нэвтэрдэггүй, ус нэвтэрдэггүй, зэврэлтээс хамгаалах шинж чанартай, IP65-аас багагүй хамгаалалтын зэрэгтэй байх ёстой бөгөөд цэвэр цехэд шууд суурилуулж болно; үйлдлийн самбар нь хурууны хээг арилгадаг мэдрэгчтэй дэлгэцийн загварыг ашигладаг бөгөөд гадаргуу дээр цэвэрлэхэд хялбар бөгөөд түлхүүрийн цоорхойд шороо хуримтлагдахаас сэргийлж, спиртээр ариутгах үйлчилгээтэй.

Эмнэлгийн сав баглаа боодлын тарилгын хэвэнд оруулах 5 тэнхлэгтэй манипуляторын үйл ажиллагааны нийцлийн норм

Ашиглалтад орохоос өмнөх үйл ажиллагааны шаардлага

1. Тоног төхөөрөмжийн үзлэг, цэвэрлэгээАшиглахаас өмнө тоног төхөөрөмжийн эвдрэл гараагүй эсэхийг баталгаажуулахын тулд 5 тэнхлэгтэй манипуляторыг цогцоор нь шалгаж, холболт бүрийн битүүмжлэлийн байдал, бэхэлгээний бүрэн бүтэн байдал, хяналтын системийн параметрийн тохиргоо гэх мэтийг шалгана уу; үүний зэрэгцээ манипуляторын контакт эд ангиудыг FDA-ийн гэрчилгээтэй эмнэлгийн цэвэрлэгээний бодисоор цэвэрлэж, цэвэрлэсний дараа ариутгасан цэвэр усаар зайлж, цэвэрлэгээний бодисын үлдэгдэл байхгүй эсэхийг шалгахын тулд тоосгүй даавуугаар хатаана.
2. Параметрийн тохируулга ба баталгаажуулалт: Тухайн өдөр үйлдвэрлэсэн эмнэлгийн сав баглаа боодлын бүтээгдэхүүний техникийн үзүүлэлтүүдийн дагуу манипуляторын хөдөлгөөний параметрүүд, бэхэлгээний онгойлгох болон хаах хүчийг тохируулна. Тохируулгын дараа туршилтын үйлдвэрлэл явуулж, хэмжээст нарийвчлалын туршилтад 3-5 дээж авч, дээж нь FDA-ийн тогтоосон бүтээгдэхүүний стандартыг хангаж байгааг баталгаажуулсны дараа албан ёсны үйлдвэрлэлийг эхлүүлнэ.
3. Үйлдвэрлэлийн орчны баталгаажуулалтМанипулятор байрладаг цэвэр цехийн орчин нь FDA-ийн шаардлагыг хангаж байгаа эсэхийг баталгаажуулж, температур, чийгшлийг 22±2℃ ба 45±5% RH-д хянаж, цэвэр байдал нь 10,000/100,000 зэрэглэлийн стандартад хүрсэн, үйлдвэрлэлийн шаардлага хангаагүй орчноос үүдэлтэй бүтээгдэхүүний бохирдлоос зайлсхийхийн тулд цехэд тоос шороо, өвөрмөц үнэр зэрэг бохирдлын хүчин зүйл байхгүй эсэхийг шалгана уу.

Үйлдвэрлэлийн үйл ажиллагааны шаардлага

1. Бодит цагийн хяналт ба параметрийн тогтвортой байдалҮйлдвэрлэлийн явцад 5 тэнхлэгтэй манипуляторын ажиллагааны төлөвийг бодит цаг хугацаанд хянах тусгай ажилтнуудыг томилж, тоног төхөөрөмжийн параметрүүдэд хэвийн бус хэлбэлзэл гарахгүй, байршлын нарийвчлал болон ажиллагааны хурд тогтвортой байх; хэрэв тоног төхөөрөмжийн параметрүүд урьдчилан тогтоосон утгаас хазайвал машиныг нэн даруй зогсоож, эвдрэлийн шалтгааныг шалгаж, тэмдэглэнэ. Алдаа зассаны дараа параметрүүдийг дахин тохируулж, дээжийг туршиж, туршилтыг давсны дараа л үйлдвэрлэлийг үргэлжлүүлнэ.
2. Дурын гарын авлагын оролцоог хориглохҮйлдвэрлэлийн явцад зөвшөөрөлгүй хүмүүс манипуляторын ажиллагааны хэсэгт ойртохыг хориглоно. Хэрэв гараар оролцоо шаардлагатай бол (жишээлбэл, бэхэлгээг солих, цэвэрлэгээний материалын үлдэгдэл) эхлээд машиныг зогсоож, цахилгааныг нь унтрааж, дараа нь ариутгасан бээлий, тоосгүй хувцас зэрэг хамгаалалтын хэрэгсэл өмссөний дараа ажиллагааг гүйцэтгэж болно. Ажил дууссаны дараа манипуляторын холбоо барих эд ангиудыг дахин цэвэрлэж, ариутгана.
3. Тохиромжтой материалын харьцалтМанипуляторын боловсруулсан тарилгын түүхий эд болон хагас боловсруулсан бүтээгдэхүүн нь FDA-ийн гэрчилгээтэй ариутгасан сав баглаа боодол ашиглах ёстой. Хөндлөн бохирдлоос урьдчилан сэргийлэхийн тулд боловсруулалтын явцад материал болон манипуляторын холбоогүй бүрэлдэхүүн хэсгүүдийн хооронд хүрэхээс зайлсхий; материалыг гадаад орчноос бохирдуулахаас зайлсхийхийн тулд материалыг тэжээх болон бөглөх цэгүүдэд ариутгасан хамгаалалтын хэрэгслийг суурилуулсан байх ёстой.

Үйл ажиллагааг зогсоосны дараах үйл ажиллагааны шаардлага

1. Тоног төхөөрөмжийг цэвэрлэх, ариутгахУнтрасны дараа манипуляторын гадаргуу дээрх материалын үлдэгдэл болон тоосыг цаг тухайд нь цэвэрлэж, холбоо барих эд ангиудыг эмнэлгийн цэвэрлэгээний бодисоор гүн цэвэрлэж, дараа нь 75% эмнэлгийн спиртээр ариутгаж, үсний сэнс гэх мэт тоног төхөөрөмж ашигласнаас үүдэлтэй хоёрдогч бохирдлоос зайлсхийхийн тулд тоног төхөөрөмжийг цэвэр цехэд байгалийн жамаар хатаана.
2. Параметрийг хадгалах болон бүртгэхҮйлдвэрлэлийн үйл явцыг хянах боломжийг хангахын тулд унтрахаас өмнө үйлдвэрлэлийн параметрүүд, тоног төхөөрөмжийн ажиллагааны байдал, алдааны бүртгэл болон тухайн өдрийн бусад өгөгдлийг хадгалж, нөөцөлж, үйлдвэрлэлийн гарц, бүтээгдэхүүний чанарын түвшин, тоног төхөөрөмжийн засвар үйлчилгээний байдал болон тухайн өдрийн бусад мэдээллийг бүртгэнэ.
3. Тоног төхөөрөмжийн хамгаалалтЦэвэрлэгээ, ариутгалын дараа цэвэр цехийн тоос тоног төхөөрөмжийн гадаргуу дээр унахаас сэргийлж, манипуляторыг ариутгасан тоосны бүрхүүлээр хучих; үүний зэрэгцээ тоног төхөөрөмжийн цахилгаан болон агаарын эх үүсвэрийг унтрааж, тоног төхөөрөмжийн хамгаалалтыг сайн хийж, дараагийн эхлүүлэх үйлдвэрлэлд бэлтгэх.

FDA-ийн нийцлийн гэрчилгээний туршилт ба баталгаажуулалтын үйл явц

1. Баримт бичгийг ирүүлэх болон хянахТоног төхөөрөмж үйлдвэрлэгч нь 5 тэнхлэгтэй манипуляторын дизайны зураг төсөл, материалын туршилтын тайлан, хяналтын системийн тодорхойлолт, ашиглалтын гарын авлага болон бусад баримт бичгийг гуравдагч талын туршилтын байгууллагад ирүүлэх ёстой. Туршилтын байгууллага нь баримт бичиг бүрэн гүйцэд бөгөөд үндсэн нийцлийн шаардлагыг хангаж байгаа эсэхийг баталгаажуулахын тулд FDA-ийн удирдамжийн дагуу баримт бичгийг хянадаг. Хэрэв баримт бичгийн хяналт амжилтгүй болбол аж ахуйн нэгж өөрчлөлт оруулж, дахин ирүүлэх шаардлагатай.
2. Материалын туршилтТуршилтын байгууллага нь манипуляторын холбоо барих эд анги, холбоогүй эд анги болон туслах хэрэглээний материалыг дээж авч, туршдаг. Туршилтын агуулгад материалын найрлага, хортой бодисын тунадасжилт, гадаргуугийн барзгаржилт, зэврэлтээс хамгаалах чадвар гэх мэт орно. Бүх туршилтын үр дүн нь FDA-ийн материалын стандартыг хангасан байх ёстой. Жишээлбэл, 316 зэвэрдэггүй гангийн хром, никелийн агууламж нь эмнэлгийн зэрэглэлийн стандартыг хангасан байх ёстой бөгөөд материалын тунадасны туршилт нь хүнд металл, хуванцаржуулагч зэрэг хортой бодис агуулаагүй байх ёстой.
3. Бүтцийн болон гүйцэтгэлийн туршилтМанипуляторын бүтцийн загварыг газар дээр нь туршиж, "цэвэрлэхэд хялбар, хуучирсан булангүй" гэсэн шаардлагыг хангаж байгаа эсэхийг баталгаажуулах; үүний зэрэгцээ манипуляторын хөдөлгөөний нарийвчлал, үйл ажиллагааны тогтвортой байдал, ачааллын багтаамж болон бусад гүйцэтгэлийг шалгаж, байрлалын нарийвчлал, байрлалын нарийвчлал болон бусад үзүүлэлтүүдийг мэргэжлийн багаж хэрэгслээр давтан шалгаж, эмнэлгийн сав баглаа боодлын шахах хэвний үйл явцын шаардлага болон FDA-ийн бүтээгдэхүүний тогтвортой байдлын шаардлагыг хангаж байгаа эсэхийг баталгаажуулах.
4. Үйл ажиллагаа болон өгөгдлийн туршилтЭмнэлгийн сав баглаа боодлын шахах хэвний үйлдвэрлэлийн хувилбарыг дуурайлган, манипуляторыг бодит ажиллагааг гүйцэтгэхийг зөвшөөрч, туршилтын байгууллага нь үйл ажиллагааны процессын нийцэл болон параметрийн зохицуулалтын нарийвчлалыг шалгана; үүний зэрэгцээ, манипуляторын өгөгдөл цуглуулах, бүртгэх системийг шалгаж, өгөгдлийг бодит цаг хугацаанд цуглуулж болох эсэх, өөрчлөх боломжгүй, мөрдөх боломжтой эсэх, мөн өгөгдөл хадгалах хугацаа нь FDA-ийн 3 жилийн шаардлагыг хангаж байгаа эсэхийг баталгаажуулна.
5. Цэвэрлэгээ ба халдваргүйжүүлэлтийн баталгаажуулалтМанипулятор дээр цэвэрлэгээ, ариутгалын дуураймал ажиллагаа явуулж, FDA-ийн гэрчилгээтэй цэвэрлэгээний бодис болон ариутгалын аргыг ашиглаж, цэвэрлэсний дараа тоног төхөөрөмжийн гадаргуу дээрх бактерийн үлдэгдэл болон цэвэрлэгээний бодисын үлдэгдлийг шалгаж, тоног төхөөрөмжид цэвэрлэгээний сохор цэг, үлдэгдэл байхгүй, ариутгалын үр нөлөө нь FDA-ийн цэвэр цехийн стандартад нийцэж байгаа эсэхийг баталгаажуулна.
6. Гэрчилгээ олгох болон дараагийн хяналтХэрэв манипулятор бүх туршилтын зүйлд тэнцсэн бол гуравдагч талын туршилтын байгууллага нь FDA-ийн нийцлийн гэрчилгээ олгох бөгөөд гэрчилгээний хүчинтэй хугацаа 3 жил байна. Хүчинтэй хугацаанд туршилтын байгууллага нь тогтмол бус газар дээр нь хяналт шалгалт, дээж авах туршилт явуулна. Хэрэв тоног төхөөрөмж нь FDA-ийн шаардлагад нийцээгүй нь тогтоогдвол гэрчилгээг хүчингүй болгоно.

FDA-д нийцсэн 5 тэнхлэгтэй манипуляторын засвар үйлчилгээ ба тохируулгын шаардлага

Өдөр тутмын засвар үйлчилгээний шаардлага

1. Өдөр тутмын цэвэрлэгээ болон үзлэгӨдөр тутмын үйлдвэрлэл дууссаны дараа манипуляторыг унтраасны дараах цэвэрлэгээ, ариутгалын нормын дагуу цэвэрлэж, мөн нэгэн зэрэг холболт бүрийн битүүмжлэл, бэхэлгээний бүрэн бүтэн байдал, удирдлагын системийн дэлгэц болон бусад эд ангиудыг шалгана уу. Хэрэв битүүмжлэлийн хуучиралт, бэхэлгээний элэгдэл, дэлгэцийн эвдрэл зэрэг асуудал илэрвэл тэдгээрийг цаг тухайд нь солих шаардлагатай. Солих эд ангиуд нь үйлдвэрээс нийлүүлсэн FDA-ийн шаардлага хангасан дагалдах хэрэгсэл байх ёстой.
2. Долоо хоног бүр тослох болон бэхлэхМанипуляторын холбогч болон холхивч зэрэг хөдөлж буй хэсгүүдийг FDA-ийн гэрчилгээтэй эмнэлгийн зэрэглэлийн тосолгооны тосоор долоо хоног бүр тослох. Тосолгооны тос гоожихоос зайлсхийхийн тулд тосолгооны явцад тосны зарцуулалтыг хатуу хянах; үүний зэрэгцээ тоног төхөөрөмжийн чичиргээ болон сул холбогч хэсгүүдээс үүдэлтэй нарийвчлалын хазайлтаас урьдчилан сэргийлэхийн тулд тоног төхөөрөмжийн боолт, самар зэрэг холбогч хэсгүүдийг бэхлэх.

Тохируулгын тогтмол шаардлага

1. Сар бүрийн нарийвчлалын тохируулга: Лазер интерферометр гэх мэт мэргэжлийн багаж хэрэгслээр сар бүр 5 тэнхлэгтэй манипуляторын байрлалын нарийвчлалыг тохируулж, байрлалын нарийвчлалыг давтан хийж, тохируулгын өгөгдлийг тоног төхөөрөмжийн засвар үйлчилгээний файлд тэмдэглэнэ үү. Хэрэв тохируулгын үр дүнд нарийвчлалын хазайлт нь FDA-ийн тогтоосон хязгаараас хэтэрсэн бол нарийвчлал нь нийцлийн стандартад эргэн орох хүртэл тоног төхөөрөмжийн параметрүүдийг цаг тухайд нь тохируулна уу.
2. Улирлын гүйцэтгэлийн туршилт: Улирал бүр манипуляторын гүйцэтгэлийн цогц туршилтыг хийж, эмнэлгийн сав баглаа боодлын шахах хэвний үйлдвэрлэлийн хувилбарыг дуурайж, тоног төхөөрөмжийн бүх гүйцэтгэлийн үзүүлэлтүүд нь FDA-ийн нийцлийн шаардлагыг үргэлж хангаж байгаа эсэхийг баталгаажуулахын тулд тоног төхөөрөмжийн ажиллагааны тогтвортой байдал болон алдааны хариу арга хэмжээний чадварыг туршиж үзээрэй.
3. Жил бүрийн цогц шинжилгээ: Хүнс, эмийн захиргаанаас хүлээн зөвшөөрөгдсөн гуравдагч талын туршилтын байгууллагыг урьж, жил бүр манипулятор дээр FDA-ийн цогц нийцлийн шалгалтыг явуулна уу. Туршилтын агуулга нь баталгаажуулалтын үеийнхтэй адил байна. Хэрэв туршилтаар тоног төхөөрөмж нийцлийн асуудалтай болохыг тогтоовол машиныг нэн даруй зогсоож, залруулга дууссаны дараа туршилтыг тэнцэх хүртэл дахин туршина.

Засвар үйлчилгээний бүртгэлийн шаардлага

Эмнэлгийн сав баглаа боодлын тарилгын хэвэнд 5 тэнхлэгтэй манипуляторуудын FDA-ийн нийцлийн нийтлэг асуудлууд

1. Буруу материалын сонголтЗардлыг бууруулахын тулд зарим аж ахуйн нэгжүүд FDA-ийн гэрчилгээгүй энгийн материалыг ашиглан эмнэлгийн зэрэглэлийн материалыг орлуулдаг бөгөөд энэ нь бүтээгдэхүүний бүрэлдэхүүн хэсгээс тунадасжсан хортой бодисоор бохирдоход хүргэдэг. ШийдэлҮйлдвэрээс нийлүүлсэн FDA-ийн гэрчилгээтэй эмнэлгийн зэрэглэлийн материалын дагалдах хэрэгслийг хатуу сонгож, нийлүүлэгчдээс худалдан авахдаа материалын туршилтын тайланг гаргаж өгөхийг шаардаж, материалын тохирлыг баталгаажуулахын тулд контакт эд ангиудыг тогтмол дээж авч, туршина.
2. Үхмэл булантай дутуу цэвэрлэгээМанипуляторын холболт болон бэхэлгээний холболт зэрэг бүтцэд цэвэрлэгээний сохор цэгүүд байгаа нь бактерийн үлдэгдэл үүсгэдэг. Шийдэл: Үхлийн булангүй нэгдсэн дизайнтай 5 тэнхлэгтэй манипулятор худалдаж авах, цэвэрлэгээний ажиллагааны дэлгэрэнгүй гарын авлага боловсруулах, цэвэрлэгээний ажилтнуудад зориулсан мэргэжлийн сургалт явуулах, гүн цэвэрлэгээнд өндөр даралттай шүршигч болон хэт авианы цэвэрлэгээ зэрэг мэргэжлийн цэвэрлэгээний хэрэгслийг ашиглах.
3. Бүрэн бус өгөгдлийн бүртгэлХяналтын системийн өгөгдөл цуглуулах функц төгс бус байгаа нь үйлдвэрлэлийн параметрүүд болон тоног төхөөрөмжийн ажиллагааны төлөв байдлын бүрэн бус бүртгэлд хүргэж байгаа бөгөөд энэ нь FDA-ийн мөрдөх шаардлагыг хангаж чадахгүй байна. ШийдэлМанипуляторын хяналтын системийг шинэчлэх, FDA-ийн шаардлага хангасан мэргэжлийн мэдээлэл цуглуулах системээр тоноглох, өгөгдөл бүртгэх, нөөцлөх үүрэгтэй тусгай ажилтнуудыг томилох, өгөгдлийн бүртгэлийн бүрэн бүтэн байдлыг тогтмол шалгах.
4. Параметрийн тохируулгыг хойшлуулсанУдаан хугацааны турш ажилласны дараа манипуляторын нарийвчлалыг цаг тухайд нь тохируулаагүйгээс байрлалын хазайлт болон бүтээгдэхүүний хэмжээс чанаргүй болоход хүргэдэг. ШийдэлТогтмол тохируулгын системийг хатуу чанд тогтоож, мэргэжлийн тохируулгын хэрэгслээр тоноглож, тохируулгын ажлыг хариуцах тусгай ажилтнуудыг томилж, тохируулгын өгөгдлийг цаг тухайд нь бүртгэж, архивлана.
5. FDA-ийн гэрчилгээгүй засвар үйлчилгээний хэрэглээний материалууд: Ердийн тосолгооны тос, тос болон бусад хэрэглээний материалыг ашиглах нь хэрэглээний материалын гоожилтоос үүдэлтэй бүтээгдэхүүний бохирдолд хүргэдэг. Шийдэл: Үйл явцын туршид FDA-ийн гэрчилгээтэй эмнэлгийн зэрэглэлийн туслах материалыг ашиглах, худалдан авахдаа хэрэглээний материалын тохирлын гэрчилгээг шалгах, хэрэглээний материалын элэгдэлд орохоос сэргийлж хадгалах, ашиглалтын менежментийг сайн хийх.

Дүгнэлт

Холбоотой нийтлэлүүд

• Эмнэлгийн сав баглаа боодлын тарилгын хэвэнд зориулсан автоматжуулсан тоног төхөөрөмжийг сонгох гол цэгүүд
• Эмнэлгийн тарилгын хэвлэх бүтээгдэхүүний материалын FDA-ийн нийцлийн шаардлагын цогц шинжилгээ
• Цэвэр цехүүдэд тарилгын хэвний манипуляторын засвар үйлчилгээ ба менежментийн норм
• Нарийвчлалтай шахах хэвний үйлдвэрлэлд 5 тэнхлэгтэй серво манипуляторын хэрэглээний гарын авлага
• Эмнэлгийн сав баглаа боодлын тарилгын хэвлэх бүтээгдэхүүний FDA-ийн туршилтын үйл явц ба стандартууд
• Тарилгын хэвлэх автоматжуулсан тоног төхөөрөмжийн FDA-ийн нийцлийн гэрчилгээний хэрэглээний гарын авлага
• Эмнэлгийн цэврүү хайрцаг шахах хэвний үйлдвэрлэлд зориулсан манипуляторын дасан зохицох шаардлага
• Эмнэлгийн сав баглаа боодлын тарилгын хэвний үйлдвэрлэлийн автоматжуулалтын хөгжлийн чиг хандлага ба нийцлийн шаардлага